Studienziele
Ziel der PYNNACLE-Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von Rezatapopt bei Patienten mit soliden Tumoren zu untersuchen, die eine TP53-Y220C-Mutation aufweisen, unter anderem Eierstockkrebs, Lungenkrebs, Brustkrebs und Endometriumkrebs.
PYNNACLE ist eine klinische Phase-1/2-Studie
PYNNACLE (NCT04585750) ist eine laufende multizentrische Open-Label-Phase-1/2-Studie zu Rezatapopt (allein und in Kombination mit Pembrolizumab) bei Patienten und Patientinnen mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit einer TP53-Y220C-Mutation.
Rezatapopt ist der erste orale, selektive, für TP53-Y220C spezifische p53-Reaktivator seiner Klasse.
Ziel von Phase 1 der Studie ist es, eine angemessene Dosis von Rezatapopt zu finden sowie die Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit zu untersuchen. Die Aufnahme in die Phase 1 (Monotherapie) ist abgeschlossen.
Ziel von Phase 1b der Studie war es, Rezatapopt in Kombination mit Pembrolizumab zu bewerten. Die Aufnahme in die Phase 1b (Kombinationstherapie) ist abgeschlossen.
Die Ziele von Phase 2 der Studie sind es, die Wirksamkeit von Rezatapopt als eigenständiges Medikament, sowie die Sicherheit, Pharmakokinetik und Lebensqualität zu untersuchen. Für diesen Teil der Studie werden derzeit Patienten und Patientinnen rekrutiert.
Einschlusskriterien für Patienten und Patientinnen
Folgende Zulassungskriterien gelten für Phase 2 der Studie. Weitere Informationen zu den Zulassungskriterien finden Sie unter clinicaltrials.gov.
Einschlusskriterien
Patienten und Patientinnen mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die eine TP53-Y220C-Mutation aufweisen
Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren (alle globalen Standorte mit Ausnahme von ≥ 21 Jahren in Singapur)
Jugendliche im Alter von 12–17 Jahren bei einem Körpergewicht von ≥ 40 kg (90 lbs; nur in Australien, Südkorea und den USA)
Frühere Behandlung mit mindestens einer Therapielinie
Eastern-Cooperative-Oncology-Group-(ECOG-)Leistungsstatus von 0 oder 1
Ausschlusskriterien
Hirnmetastasen, außer sie sind neurologisch stabil
Frühere leptomeningeale Erkrankung oder Kompression des Rückenmarks, Organtransplantation oder gastrointestinale Erkrankung, wodurch die Aufnahme der Studienmedikamente beeinträchtigt werden könnte
Primärtumor im Zentralnervensystem
Herzerkrankungen, z. B. instabile Angina, unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, Herzinsuffizienz und Herzrhythmusstörungen
Bekannte KRAS-Mutation, definiert als Einzelnukleotid-Variante
Standorte der PYNNACLE-Studie
PYNNACLE rekrutiert derzeit in medizinischen Zentren weltweit Patienten und Patientinnen mit soliden Tumoren, die eine TP53-Y220C-Mutation aufweisen.
Weitere Informationen zu klinischen Studien
Ihre Patienten können mehr über klinische Studien vom National Cancer Institute, der American Cancer Society und der Europäische Arzneimittel-Agentur erfahren.
Weitere Informationen zu Rezatapopt (auch bekannt als PC14586) in der PYNNACLE-Studie finden Sie unter: clinicaltrials.gov
Bitte kontaktieren Sie das PMV Pharmaceuticals Clinical Study Information Center
+1 (609) 235-4038
clinicaltrials@pmvpharma.com
Rezatapopt ist ein Prüfpräparat, das noch nicht durch die US-amerikanische Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration [FDA]), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder eine andere Regulierungsbehörde für die Krebsbehandlung zugelassen ist.
Auf den Bildern werden keine tatsächlichen Studienteilnehmer dargestellt.
MA-586-0035 Oktober 2024