Il farmaco in studio è un agente in fase di sperimentazione che non è stato approvato dalla FDA statunitense, dall’EMA o da qualsiasi altra agenzia regolatoria.
Obiettivi dello studio
L'obiettivo dello studio PYNNACLE è quello di valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia del farmaco in studio in pazienti con tumori solidi che presentano una mutazione TP53 Y220C, tra cui il carcinoma ovarico, il carcinoma polmonare, il carcinoma mammario e il carcinoma endometriale.
PYNNACLE è uno studio clinico di Fase 1/2
PYNNACLE (NCT04585750) è uno studio clinico multicentrico di Fase 1/2 in aperto del farmaco in studio (da solo e in combinazione con pembrolizumab) in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici che presentano una mutazione TP53 Y220C.
Il farmaco in studio è un farmaco capostipite orale, selettivo di p53, che agisce come riattivatore specifico per la mutazione TP53 Y220C.
Gli obiettivi della parte di Fase 1 del presente studio erano quelli di trovare una dose adeguata del farmaco in studio, oltre a valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia. L'arruolamento nella parte di Fase 1 della Monoterapia è stato completato.
L'obiettivo della parte di Fase 1b dello studio è stato quello di valutare farmaco in studio in combinazione con pembrolizumab. L'arruolamento nella parte di Fase 1b della Terapia Combinata è stato completato.
Gli obiettivi della parte di Fase 2 dello studio sono la valutazione dell'efficacia del farmaco in studio da solo, oltre alla valutazione della sicurezza, della farmacocinetica e della qualità di vita. Questa parte dello studio è attualmente in fase di arruolamento.
Criteri di ammissibilità dei pazienti
Alla parte di Fase 2 dello studio si applicano i seguenti criteri di idoneità. Per ulteriori informazioni sui criteri di idoneità, visitare il sito web clinicaltrials.gov.
Criteri di inclusione:
Pazienti con un tumore solido localmente avanzato o metastatico portatore di una mutazione TP53 Y220C
Adulti di età ≥18 anni (tutti i centri in tutto il mondo ad eccezione di Singapore in cui l'età sarà ≥21 anni)
Adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni a condizione che il peso sia ≥40 kg (90 libbre; solo Australia, Corea del Sud e Stati Uniti)
Precedentemente trattati con una o più linee di terapia antitumorale
Punteggio di performance status* dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1
Criteri di esclusione:
Metastasi cerebrali, a meno che non siano stabili dal punto di vista neurologico
Anamnesi di malattia leptomeningea, compressione del midollo spinale, trapianto d'organo o malattia gastrointestinale che può influire sull'assorbimento del farmaco oggetto dello studio
Tumore primario del sistema nervoso centrale
Patologie cardiache, tra cui angina instabile, ipertensione non controllata, infarto entro 6 mesi dallo screening, insufficienza cardiaca e anomalie del ritmo
Mutazione KRAS nota, definita come una variante a singolo nucleotide
*Il punteggio di performance status dell’Eastern Cooperative Oncology Group misura il funzionamento dell'organismo di un soggetto e quanto quest’ultimo sia in grado di prendersi cura di se stesso.1
Bibliografia: 1. VeryWellHealth. Che cos’è il performance status? Consultato a gennaio 2024.
Sedi degli studi clinici PYNNACLE
PYNNACLE sta arruolando pazienti con tumori solidi che presentano una mutazione TP53 Y220C in centri medici di tutto il mondo.
Ulteriori informazioni sugli studi clinici
Per saperne di più sugli studi clinici, consultare il National Cancer Institute, l’American Cancer Society e l’Agenzia europea per i medicinali.
Per saperne di più sul farmaco in studio nello studio PYNNACLE, visitare il sito clinicaltrials.gov.
Contattare il Centro informazioni studi clinici PMV Pharmaceuticals
+1 (609) 235-4038
clinicaltrials@pmvpharma.com
Il farmaco in studio è un agente in fase di sperimentazione che non è stato approvato dalla FDA statunitense, dall'EMA o da qualsiasi altra agenzia regolatoria per il trattamento del cancro.
Le immagini non ritraggono i reali partecipanti allo studio.
MA-586-0035 Ottobre 2024